Questão Regulatória #14
Comments
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Opa, ainda nao temos, estamos validando a capacidade dele de fluxo,
pressao no pulmao artificial da usp e devemos partir pra validacao em
animais e regulaçao a partir de segunda
valeu
*Emerson Moretto*
[email protected]
11 99484-0571
…On Wed, Apr 1, 2020 at 9:49 AM m-rodrigues-souza ***@***.***> wrote:
O que já temos de informação sobre a certificação do produto? Em qual
classe ele se enquadra, quais as normas aplicáveis e qual o processo para
certificar?
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Ao menos as NBR ISO 62366 e 60601-1-6 parecem que precisam ser seguidas. |
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Acabei de receber uma info e docs sobre regulamentação. Vou criar um documento explicativo e fazer upload das normas que temos aqui. |
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Um ótimo resumo do tamanho do trabalho que seria fazer isso "normalmente" é esse:
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Outra informação que recebi em grupos de whatsapp com pessoas envolvidas com esse trabalho regulatório tem a seguinte listagem de normas (que é basicamente um dos quadradinhos do fluxograma acima):
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Há pessoas comentando sobre a criação de alguma portaria "flexibilizante", como aconteceu nos (lamentáveis) casos da cloroquina e fosfoetanolamina, o que pode ser tanto uma coisa boa como ruim no nosso caso dos respiradores, na minha opinião. Outros comentários estão na linha de criar um "fast track", que eu entendo como sendo alguma maneira de "encurtar caminho" naquele processo todo do fluxograma no comentário anterior deste issue. |
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Pessoal, o fast track diz respeito a produto já aprovado no exterior, pela FDA, Ag Européia, Japonesa ou Chinesa. Neste caso a aprovação será imediata se o projeto tiver alguma dessas aprovações externas. Por outro lado, o prazo da ANVISA foi reduzido para apreciação desse tipo de produto, em caso de projeto local. Creio ainda que sendo a USP esse processo tenha alguma prioridade junto à ANVISA. A imprensa informa que já existe um contato estabelecido para tal finalidade entre a USP e a ANVISA. Isso procede? Como podemos ajudar? |
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Olá pessoal, de que forma podemos contribuir com esta parte regulatória? |
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Recebi um doc contendo uma lista de normas que a ABNT está disponibilizando gratuitamente, quase metade delas se referem a ventiladores (de alguma forma), o arquivo pode ser baixado aqui: |
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Boa tarde pessoal, |
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Só para entender...a RDC 356 trata de EPIs e também de válvulas, circuitos e conexões respiratórias que serão usadas no ventilador? |
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Estou usando como base para esse estudo de todo processo regulatório, o documento "Manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa" emitido em Abril de 2020. |
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Adicionei os links do site do catálogo da ABNT para as normas que foram listadas pelo @OttoHeringer . Todas essas normas encontram-se como gratuitas no momento.
Obs.: As normas técnicas listadas acima foram aprovadas pela Instrução Normativa do Ministério da Saúde nº 49 de 27 de Novembro de 2019 (IN 49 Ministério da Saúde-NOVEMBRO DE 2019.pdf), cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
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Obrigado ArturGasparetto, Sobre a permissão da ANVISA para fabricação, o manual que você disponibilizou é bem claro. PASSO 1: Cadastrar a empresa (https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=650422935) Estou já com dificuldades. A definição do porte da empresa é obrigatória, mas não está sendo possível selecionar o porte. Sobre a pergunta inicial, a Classe de Risco é III, segundo o RDC nº 185. |
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Pessoal, a RDC_356_2020 não libera a fabricação das regulamentações. Acho que este entendimento é equivocado. Me corrijam se estiver errado, mas o artigo 9º é o único que menciona os ventiladores pulmonares e diz - Art. 9° Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, Vejam, trata-se de aquisição dos aparelhos em outra jurisdição. Não fala em fabricação. |
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@buenow Acho que você está correto, inclusive considerando também o Artigo 2º que diz: |
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Gostaria de disponibilizar aqui um documento importante para a etapa de registro de produto na ANVISA. |
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@ArturGasparetto RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa. |
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Sim... tem que fazer todo o processo. Estou tentando vencer o passo um. Quanto a certificação de boas práticas, ha um relaxamento da exigência na RDC n 346, com a possibilidade de inspeção por videoconferência; e o art 8o permite um certificado temporário que ainda preciso estudar com mais calma |
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@guiriole @ArturGasparetto A Anvisa vai priorizar a análise de pedidos de regularização de equipamentos de proteção individual (EPIs), ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos para o enfrentamento do novo coronavírus (Covid-19). Para isso, serão adotados os critérios extraordinários e temporários da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020, com validade a partir de sexta-feira (20/3), data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.). Os produtos previstos na resolução são considerados estratégicos pela Anvisa para lidar com a situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus. Por isso, o objetivo da medida é dar prioridade e mais rapidez aos processos de análise e regularização desses produtos. |
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@ArturGasparetto entendi. Vou te ajudar nisso. Assim que conseguirmos definir por onde seguir. Também não tenho experiência nessa área. Sou da área de desenvolvimento de hw e sw... |
OttoHeringer
added
Ajuda necessária
É exatamente isso que penso também. Se listarmos tudo podemos falar com os órgãos de regulamentação de maneira mais propositiva, sendo específicos. Caso identifiquemos que algumas normas não sejam exatamente necessárias, sem que compromentam de maneira crítica o bom funcionamento e segurança do respirador, podemos sugerir a simplificação dos critérios para deixar mais viável regularizar isso a tempo. @FilipeFer08 , obrigado por se disponibilizarem. Aqui é o canal mais rápido de interagir. Caso vocês tenham interesse em ajudar na parte de escalonamento da produção, encaminharei seu email para o responsável; agora caso queira contrinbuir com essa questão regulatória, sugiro que contribua por este "fórum" aqui mesmo, pois pode ajudar mais pessoas. Como o projeto é aberto, já existem iniciativas replicando o projeto e que poderiam entrar em contato com vocês por aqui, por exemplo. A equipe de especialistas nessa parte regulatória de vcs poderia validar o que estamos discutindo até agora? |
Boa @ArturGasparetto ! Vou transformar isso num documento da wiki, junto com os comentários do @guiriole e o @buenow ; é a melhor síntese da discussão até aqui. Obrigado, vcs são demais! |
OttoHeringer
assigned emersonmoretto, OttoHeringer, buenow, ArturGasparetto and guiriole
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@OttoHeringer Olá Heringer, meu pessoal gostaria de ajudar no escalonamento da produção. Creio que precisaremos ordenar as informações do processo produtivo para tanto. Você pode nos ajudar? Obrigado. |
Me mande uma mensagem no Telegram! |
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Pessoal, e a norma ABNT NBR ISO 10651-3:2014 "Ventiladores pulmonares para uso médico – Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência"? Não se aplicaria nem um pouco no nosso caso!? |
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@OttoHeringer , O Instituto Federal de Ciência e Tecnologia do Mato possui interesse em cooperar na Produção , levando o projeto da UsP para o Centro Oeste do Brasil. Uma equipe da engenharia de controle e automação está disposta. |
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oi @DeyviStecker, obrigado por querer ajudar nessa parte. |
Otto, seria extremamente importante que esse projeto pudesse ser replicado em QUALQUER LOCAL, por QUALQUER PESSOA, tendo a importância que tem! Meu interesse mesmo é o de produzi-lo na minha cidade e oferecê-lo às unidades de atendimento hospitalar, Talvez cobrando preço de custo de produção, sem interesse financeiro. |
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Boa tarde, Como primeira observação, gostaria de colocar que até então, foi disconsiderada u. etapa, que é a etapa de ensaios laboratoriais. A Anvisa não analisa, verifica e homologa produto algum sem a certificação do inmetro. O inmetro por sua vez, só libera a certificação através de certificadoras, são os OCPs (organismos de certificação de produtos), lá é que toda documentação de engenharia de usabilidade, manual do usuário, documentação da qualidade (caso a empresa não seja certificada), análise de risco e tudo que a portaria solicita é analisado e filtrado. Após isto, seu produto é enviado a laboratórios acreditados e que possuam escopo para certificação das normas a serem ensaiadas. Depois de toda documentação analisada e todos os ensaios concluídos, caso seu produto esteja completamente conforme ele recebe por intermédio da OCP a certificação do INMETRO. Com esta certificação é que damos entrada com a petição de registro junto a ANVISA. |
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Oi @phaelmatos, obrigado pelas informações, elas são muito mais valiosas quando vêm de alguém que já teve experiência prática com isso. |
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Olá, entrei em contato com um colega no departamento técnico da ANVISA, e fizeram uma explicação excelente de tudo que o projeto INSPIRE terá que se basear, inclusive a empresa que irá fabricar: Encaminhamos, anexo, material para que os projetistas de ventiladores pulmonares sejam auxiliados. A seguir, breve apresentação desses materiais abaixo. Documento elaborado pelo MHRA (UK), entidade regulatória da Inglaterra, que contém requisitos/especificações/parâmetros de desempenho clínico minimamente aceitáveis para os ventiladores pulmonares básicos. Trata-se de um documento bastante completo. Documentos disponibilizados pelo ECRI, um instituto não governamental que traz diversos estudos e informações sobre segurança e qualidade mínima de equipamentos. O material inclui artigo sobre ventiladores para cuidado intensivo, foco da demanda atual para o Covid-19 (Anexo 2) e artigo sobre segurança de ventiladores (Anexo 3). A fim de auxiliar, o arquivo anexo denominado “Ventiladores para ambiente de cuidado intensivo – recomendações ECRI” foi preparado para compilar as informações do ECRI (Anexo 4) e exemplificar parâmetros implementados em um ventilador pulmonar nacional, disponibilizado no mercado. Ainda para auxílio quanto ao projeto, deve-se verificar a ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 (disponibilizada gratuitamente pelo link https://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=326196#). Apesar de não haver necessidade de certificação Inmetro (Provisoriamente conforme RDC 349/2020) para aceitar a regularização, os projetos devem ser conduzidos sob tais requisitos de segurança básica e desempenho essencial. Com relação aos requisitos essenciais para eletromédicos, observar as normas gerais cabíveis da série ABNT NBR 60601 (também disponibilizada gratuitamente pela ABNT). Citamos a RDC 16:2013, que traz os requisitos relacionados às boas práticas de fabricação de produtos para a saúde (http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf). Observar que esse regulamento trata da necessidade de se manter, de forma orgânica e contínua, o Gerenciamento de Risco, que envolva todo o ciclo de vida do produto, desde sua concepção até a descontinuação. Ademais, deve-se manter o registro dos fornecedores de componentes e materiais que comporão o produto, qualificando-os de acordo com a criticidade desses componentes e materiais, bem como provendo sua devida rastreabilidade. É necessário observar todos os requisitos aplicáveis que constam nesse regulamento. Por fim, resumimos basicamente o que avaliamos em um registro de equipamentos:
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De fato o caminho é regulatório é bem longo e tortuoso. Dessa forma sugiro que façamos esse caminho por parte. Vou procurar ser o mais didático possível e peço desculpas aqueles que já são da área, mas a ideia acima de tudo é multiplicar o conhecimento. |
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Exatamente @JamilsonRamos . |
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Dando continuidade as minhas contribuições vou detalhar a proposta anterior para que possamos garantir a construção de evidências para regularização do projeto. O detalhamento do planejamento do projeto ficará a cargo da empresa que irá absorver o projeto e produção do Inspire, por isso vou focar nas entradas para o projeto que já devem existir, mas a ideia seria fazer um exercício para confirmar se temos tudo além de garantir o registro dessas informações. Aqui surge a necessidade de se ter um controle dos documentos e repositório para que estas evidências sejam apontadas e quando necessário consultadas.
OBSERVAÇÃO: A ANVISA isentou a certificação do equipamento (INMETRO), mas não o atendimento aos requisitos de segurança e eficácia (RDC 56/2001) que estão detalhados nas normas. Lembrando que a certificação é um instrumento regulatório no qual a ANVISA utiliza uma entidade de 3º parte para certificar de que existe conformidade com os requisitos. A responsabilidade por atender aos requisitos é do fornecedor, mesmo sem a certificação a ANVISA irá verificar isso. Até a próxima... |
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Olá Pessoal, sou Advogada e tenho certa experiência com processos de regulamentação na Anvisa. Por conta do estado de calamidade pública, muitas normas foram flexibilizadas, para o caso de submissão de processos de regularização Ventiladores Pulmonares, respiradores e outros dispositivos médicos identificados como estratégicos à prevenção e ao combate do Covid19 junto à Anvisa se aplicará a RDC 349/20 que dispensa uma série de documentos e de formalidades que antes levariam no mínimo 3 meses para se obter uma autorização para uso e comércio, hoje podendo ser em até 15 a 20 dias dependendo do conjunto de documentação apresentada, além de estar muito mais barato todo o processo. Complementando o comentário do Bernardes01, o certificado de Boas Práticas caso a empresa não tenha pode apresentar certificados mais simples, conforme o disposto no art. 4 da RDC 349/20. Outros documentos antes exigidos e que são mais difícil de se obter, também poderão ser substituídos por declarações simples ou por outros de fácil obtenção. Por conta desta RDC o processo no Inmetro também se tornou mais fácil, para alguns casos, dispensado e bem mais barato. Não se está exigindo a certificação SBAC por exemplo, o que tornava o processo caro (entre 50 a 100 mil reais) e demorado. Enfim, a intenção é incentivá-los a prosseguir, porque todo este trâmite regulatório que antes era demorado e muito caro, está temporariamente mais simples e mais barato, aproveitem!! As normas são de fácil entendimento e as petições na Anvisa podem ser simples e objetiva, o quanto mais clara e completa for a descrição técnica e de segurança do produto, mais rápida será a aprovação. Fico à disposição no que eu puder auxiliar. |
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7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento • Funcionamento (Uso pretendido): reproduzir a curva de respiração que o operador determinar conseguindo gerar valores máximos e mínimos de pressão ..... continuará para o Gerenciamento de Risco |
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....o Gerenciamento de Risco é um processo imprescindível para determinar e manter a segurança do produto durante o ciclo de vida do produto. Se for bem definido nessa fase e mantido nas demais fase com certeza diminuiremos os riscos do produto.
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Vi no grupo Telegram, e achei muito importante os esclarecimentos da ANVISA, sobre o Projeto da BOLD (01/maio/2020): "A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informa que o projeto apresentado pela Bold, denominado T-20, NÃO se trata de um “ventilador pulmonar” e sim de um aparelho para comprimir e descomprimir mecanicamente o reanimador manual do tipo AMBU (do inglês “Artifical Manual Breathing Unit.) O objetivo da Agência é alertar e definir a indicação correta de uso do projeto e assessorar o Ministério da Saúde para que não adquira o aparelho como se fosse um ventilador pulmonar, equipamento que é fabricado em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014. Essa informação técnica deve ser levada em consideração para evitar graves danos à saúde dos pacientes, além de desperdícios de recursos públicos destinados à saúde. |
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A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), liberou uma série de normas técnicas, a fim de contribuir para o esforço do governo na mitigação dos efeitos nocivos causados pela pandemia do corona vírus (COVID-19). ABNT NBR ISO 10651-6:2015 - Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para segurança e desempenho essencial - Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar ABNT NBR ISO 10651-5:2017 - Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial - Parte 5: Reanimadores de emergência a gás ABNT NBR ISO 10651-4:2011 - Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente ABNT NBR ISO 10651-3:2014 - Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência |
@guirole Gostaria de contribuir com grupo ajudando com os trâmites burocráticos de peticionamento na ANVISA, montagem do dossiê, preenchimento de formulários, rotulagem, instrução de uso, checklist de documentos para fazer o registro do produto de acordo com RDC 349/2020. Comprovação de porte econômico na ANVISA: Sistema de Cadastramento da ANVISA: @OttoHeringer como profissional de Assuntos Regulatórios da ANVISA, no que posso ser útil? |
O que já temos de informação sobre a certificação do produto? Em qual classe ele se enquadra, quais as normas aplicáveis e qual o processo para certificar?
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